中国男性HPV疫苗接种新突破：默沙东四价疫苗正式上市

男性也可以接种 HPV 疫苗。

1月18日，默克公司在北京、上海、广州三地同步召开新闻发布会，宣布用于男性适应症的四价HPV（人乳头瘤病毒）疫苗在中国正式上市。

十天前，即1月8日，默沙东宣布，四价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：佳达疫苗）已获国家药监局批准用于9岁至26岁人群的多个新适应症。男性已接种疫苗。该疫苗成为中国首个、也是目前唯一一个获批用于男性的HPV疫苗。

近年来，宫颈癌、HPV感染、HPV疫苗接种等相关话题引起了公众的关注。目前，葛兰素史克、默沙东、万泰生物、沃森生物等国内多家企业的HPV疫苗已获批上市。在默沙东四价HPV疫苗获批之前，每种HPV疫苗获批的适应症仅限于一定年龄的女性。在女性HPV疫苗市场，企业之间的竞争非常激烈。此前，一款国产二价HPV疫苗中标价低至百元不到，引发业内热议。

开元证券研报指出，中国HPV疫苗市场将持续扩大，预计2031年将达到625.4亿元。除了目前严重“涉足”的女性市场外，开放男性市场是所有HPV疫苗的方向公司的目标是。如今，随着默沙东带来中国首款男性HPV疫苗，无疑正在搅动这个百亿市场。

为什么男性需要接种 HPV 疫苗？

经过近年来的宣传，越来越多的女性认识到HPV感染会导致宫颈癌，接种HPV疫苗是重要的预防手段。基于此，HPV相关内容往往被视为女性话题。事实上，预防HPV感染也与男性密切相关。

HPV是一种容易感染人类表皮和粘膜鳞状上皮的病毒。已发现200多种。根据其致癌性分为高危型和低危型。已知的高危型包括HPV16/18/31/33/35/45/52/58等。直接或间接接触皮肤、粘膜是HPV的主要传播途径。直接接触传播包括同性或异性性行为、母婴传播和皮肤与皮肤或皮肤与粘膜接触、间接接触被HPV污染的物品以及通过表皮屏障传播。小破损促进传播，感染可发生在咽喉、口腔、肛门、阴茎等处。

持续感染高危型HPV不仅可能导致女性宫颈癌，还可能导致肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴茎癌、口咽癌、癌前病变等疾病。公开数据显示，88%的肛门癌归因于持续的HPV感染。尖锐湿疣是由HPV引起的尖锐湿疣，容易复发，约90%的尖锐湿疣与低危型HPV6和HPV11感染有关。 HPV6/11/16是中国男性常见的感染类型。

公开资料显示，默沙东近期批准的HPV疫苗适用于9-26岁男性，预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6、11引起的尖锐湿疣（尖锐湿疣），以及HPV6、11、16引起的尖锐湿疣， 18.以下癌前或非典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤变（艾恩）。

与女性相比，男性HPV感染很少受到关注，HPV疫苗接种的必要性也被忽视。近期，为进一步响应世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的“90-70-90”阶段性目标，国际乳头瘤病毒学会（IPVS）积极呼吁各国采取疫苗接种尽快制定男女皆宜的计划，即向适当年龄的男孩和女孩平等推广HPV疫苗，扩大疫苗接种覆盖面，最大限度发挥群体免疫效果。

1月18日在上海举行的新闻发布会上，中国疾病预防控制中心性病预防控制中心、中国医学科学院皮肤病医院临床防治室主任王千秋对媒体表示其中澎湃新闻记者表示，HPV是通过多种途径传播的。直接或间接接触、外伤或皮肤损伤也是HPV感染的重要因素。全球数据显示，男性青少年HPV感染率较高，15-19岁男性生殖器HPV感染率达到28%。 HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病的有效手段之一。是预防和控制HPV感染相关疾病的一级预防措施。我们呼吁感染HPV的男性和女性尽早预防和保护，这将有助于降低HPV感染及相关疾病的风险。发生。

当前环境下，如何提高男性对HPV疫苗的接受度和接种率是必须面对的现实挑战。 1月18日的新闻发布会上还推出了“男女HPV共同预防计划”，旨在未来提高全国男性对HPV感染的科学认识，呼吁社会各界加强健康意识。男女共同预防HPV感染，帮助男女共同预防HPV感染。构建HPV感染预防新生态系统。复旦大学公共卫生学院流行病学教研室副主任陆一涵在接受澎湃新闻采访时表示，除了通过各种科普让更多男性认识和了解HPV疫苗接种的必要性和重要性之外，一些疫苗接种环节的具体方式也将帮助HPV疫苗触达更多男性群体，比如方便地在线预约、开设专门的疫苗接种专场、延长疫苗接种服务时间，或者为特定群体提供定制化的疫苗接种服务场景，方便男性接种HPV疫苗适当的年龄。

男性 HPV 疫苗的其他参与者是谁？怎么样了？

国金证券发布的数据显示，如果以9岁至45岁的年龄段来推算，我国潜在的男性疫苗接种目标人数超过3亿。开元证券预计，随着HPV疫苗顺利完成三期临床试验并释放产能、适应症扩大至男性群体、目标人群接种意识不断增强，我国HPV疫苗市场将持续扩大，预计将持续扩大。到2031年，规模达到625.4亿元。

在潜力巨大的男性HPV疫苗市场，默沙东四价疫苗已在国内处于领先地位。值得注意的是，该公司的九价HPV疫苗也有男性适应症。 2023年8月，默克公司根据海外临床数据向中国药品审评中心提交了九价HPV疫苗男性适应症的上市申请，并正式受理。

除了在女性HPV疫苗市场苦苦挣扎外，国内疫苗企业也在谋划进军男性市场，主攻九价疫苗。

走在最前面的是KangleGuard。其九价HPV疫苗（女性适应症）预计于2025年在中国和印度尼西亚提交生物制品许可申请（BLA），九价HPV疫苗（男性适应症）预计于2027年提交。年 BLA。最新消息是，2025年1月6日，康乐卫士收到了九价HPV疫苗印尼三期临床试验的第一份分析建议。公司表示，九价HPV疫苗印尼三期临床试验主要研究终点的非盲分析，标志着公司九价HPV疫苗在印尼的临床研究工作取得重大进展，为下一步的研发奠定了基础。公司在印度尼西亚和其他相关国家提交营销授权申请。基础。

万泰生物于2024年11月18日宣布，全资子公司获批开展男性适应症九价HPV疫苗临床试验。万泰生物表示，该公司的九价HPV疫苗（大肠杆菌）已在中国获批用于9-45岁女性人群。这项获批的针对男性适应症的临床试验是该公司九价HPV疫苗开发过程中的又一步。重要的里程碑。未来，公司将积极推进男性适应症的临床试验及后续研发工作，力争尽快获得上市批准。

此前，2022年9月，博维生物还宣布，其自主研发的男性适应症HPV九价疫苗一期临床试验正式启动。首例受试者于2022年9月23日在四川省绵竹市疾病预防控制中心成功入组。本次临床试验主要评价HPV九价疫苗在中国9-45岁健康男性中的安全性和耐受性年。接受性。此后，博威生物尚未披露关于九价HPV疫苗男性适应症的更多具体进展。它只是在2024年8月的一篇官方文章中提到，包括博维生物在内的多家中国疫苗公司正在开发该疫苗。推动男性九价HPV疫苗的上市。相信在不久的将来，中国男性也能像其他国家男性一样接种HPV疫苗，预防感染和疾病，减轻公共卫生负担。